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              協合醫療生物醫藥產業創新服務平臺簡介

              發布時間 :  2020-09-29      發布者 :      點擊次數 :  226

              一 背景介紹

              按照國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監械注〔2019〕33號)要求,實施創新驅動發展戰略,推進醫療器械產業供給側結構性改革,推動醫療器械高質量發展要求,進一步提升醫療器械產業集中度,優化資源配置,減少重復建設,促進醫療器械產業集團化、專業化、國際化發展,全面提升醫療器械產業化發展水平。杭州協合醫療用品有限公司組建的協合醫療生物醫藥產業創新服務平臺(以下簡稱“平臺”)將為生物醫藥企業提供從產品研發到產業化各個模塊的專業服務。致力于推動產業技術進步和快速發展。 

              二 研發能力

              平臺依托單位杭州協合醫療用品有限公司(以下簡稱“協合公司”)是一家從事醫用生物材料研發、生產、銷售為一體的國家高新技術企業。公司每年投入超過營業收入10%的研發費用,打造了一支擁有50余名專職科研人員的強大研發隊伍,具備極強的產品設計開發能力。協合公司先后被認定為浙江省研究開發中心、浙江省級企業研究院、浙江省博士后工作站依托單位,并承擔過多項國家級、省級科技課題項目。擁有20余項國內發明專利,2項國際發明專利。2019年公司通過認證成為“浙江制造”國際認證聯盟《“浙江制造”評價規范》標準品牌企業。

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              三 硬件設施

              協合公司目前擁有1.7萬平方米的標準化廠房, GMP標準設計凈化車間7個,十萬級到百級車間一應俱全,車間內配置(1)先進的凝膠灌裝、滅菌線,如德國Invoa公司高粘度預灌針注射器灌裝機、瑞典Getting的恒壓濕熱滅菌柜,(2)符合GMP標準的的西林瓶在線滅菌、灌裝軋蓋生產線(3)德國Pulmat公司無菌灌裝設備以及高精密的隔離防污染系統,(4)20平方凍干產品的凍干生產線,配置國內先進的東富龍凍干設備,以上配置可涵蓋多品類醫療器械的產品研發與制備需求。

                  2020年伊始,協合公司將新投資2億元,建成2萬平方米的綜合大樓,內設符合醫療器械GMP要求的潔凈車間1萬平方米,醫療器械生物學安全評價中心7500平方米,進一步為平臺提供硬件支持。

              四 產品實現

              協合公司涵蓋了八大系列的產品,從一類到三類醫療器械,還涵蓋了化妝品類、診斷試劑類等產品,協合公司擁有穩定的技術隊伍,目前可生產各類醫療器械、化妝品、診斷試劑1200余萬套,

              五 質量體系

              公司秉承“質量第一、管理優先、建和諧企業、創協合品牌”的質量方針,始終牢牢謹記產品質量是企業的生命線,不斷完善質量管理體系。已獲得認證的醫療器械質量管理體系包括ENISO13485:2016、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015和YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016;通過了化妝品質量管理規范的體系;我們還通過了醫療器械經營公司的管理體系。現本公司共有國家藥品監督管理局(NMPA)批準的醫療器械Ⅲ類注冊證10余個,獲得歐盟CE認證的產品10余個。

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              六 技術團隊

              新產品上市前需要通過研發、轉化生產、注冊臨床審批三個階段。協合公司經過多年發展,已經形成了一套完善的研發流程、試生產操作規程、項目申報流程,也積累了很多項目注冊的經驗。在此過程中,離不開強大的技術團隊。我們公司現有企業博士后在站人員3人,碩士以上技術人員22人,高級工程師6人。

              協合公司負責人孫偉慶:高級工程師,專業從事醫療器械行業20余年,先后參與行業標準的制定和修訂,發表國內外核心期刊論文10余篇,獲得技術專利7項,獲得省級科技進步獎,參與編寫“十三五”國家重點圖書出版規劃項目。

              企業博士后在站人員張強:理學博士,畢業于武漢大學基礎醫學院生物醫學工程系,現為杭州協合醫療用品有限公司博士后,現主要研究方向為生物材料、干細胞治療以及組織再生。已發表SCI論文十余篇,申請發明專利五項,參與國家級科研項目一項。

              企業博士后在站人員伍飛飛:浙江大學有機化學專業博士畢業,現為杭州協合醫療用品有限公司博士后,現主要從事生物醫用材料的研發工作。已發表SCI論文十余篇,獲得授權發明專利一項,參與浙江省自然科學基金項目一項。

              企業博士后在站人員謝聰:廈門大學高分子化學與物理專業博士畢業,湖北科技學院副教授,現為協合醫療在站博士后,已發表核心論文七篇,參與科技部項目一項,國家自然資金項目四項,主導省級課題四項。

              平臺負責人王效雷:協合公司生產負責人,從事醫療器械行業20余年,曾就職于大型醫藥國企生產部門、世界五百強醫藥外企生產部門,參與世界五百強醫藥外企在國內的籌建、調試、出口產品上線工作,具有豐富的生產運營系統經驗,善于攻克解決生產過程難題,自平臺成立以來帶領平臺團隊完成多項委托生產轉化項目。2020年,平臺團隊開始與浙大醫學院歐陽教授合作注冊轉化新型止血材料項目。

              平臺產品注冊負責人王金,擁有多年可吸收生物材料注冊經驗,熟悉國內外無源醫療器械的法律法規、執行標準、指南文件等。代表協合公司參與YY/T 0962 整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠和YY 0953-2015 醫用羧甲基殼聚糖標準的修訂,參與上海科學技術出版社出版的海洋生物醫用材料大系圖書的編制。2020年,主導平臺團隊與以色列的科爾曼博士實驗室有限公司(Dr. Korman Laboratories Ltd.)合作進口注冊注射用交聯透明質酸鈉凝膠產品注冊代理工作。

              產品注冊過程中,臨床工作最為復雜和不可控,注冊負責人王金負責組建了近十個專業的臨床團隊分別對接各分中心醫院,與省內各三甲醫院都建立了良好的合作關系,可以落實注冊產品在臨床過程中的統計、方案設計、過程監察等全周期工作,目前已經聯系與對接合作的臨床基地達到20余家,涉及有二類三類無源醫療器械產品以及診斷試劑類產品。




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